ゾフルーザ(インフルエンザ治療薬)承認!先駆け審査指定制度とは?効果や副作用は?

病気
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今インフルエンザが大流行していますね!

今年の患者数は過去最多の283万人を超えているそうです!

周りをみると確かにインフルエンザにかかっている人が多いですもんね。

インフルエンザ,

 

インフルエンザの治療薬としては、飲み薬のタミフル、吸入タイプのリレンザやイナビルが一般的でしょうか。

処方されて服用したことがある人も多いと思います。

 

そんなインフルエンザの治療薬に、「先駆け審査指定制度」に選ばれて新薬の承認を得ることができた新しいタイプのものが開発されました。

その治療薬が「ゾフルーザ」というものです!

 

ここからは、

 

・ゾフルーザがどんな薬なのか?

・先駆け審査指定制度とはなんなのか?

・ゾフルーザの効果や副作用について

 

これらについてまとめていきます。

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インフルエンザ治療薬「ゾフルーザ」とは?

 

現在使われるインフルエンザ治療薬のタミフルやリレンザなどは、5日間の服用による治療を目的としています。

 

そんな中、塩野義製薬が開発した、一回飲むだけのインフルエンザ治療薬が「ゾフルーザ」です。

 

一回の処方で治療できたら飲み忘れも無くなるので患者さんの負担が大きく削減されますね。

 

タミフルやリレンザのような既存薬は細胞外へのウイルス排出を防ぐことを目的としているが、

ゾフルーザはそれとは異なり細胞内でウイルスの増殖事態を抑制し、

周りの人への感染リスクを減らすことも目標としています。

 

インフルエンザは繁殖力が高いと言われているので、ウイルスの増殖を抑えることが治療の一番の近道なのかもしれませんね。

 

 

次に、厚生労働省による先駆け審査指定制度についてまとめていきます。

 

 

先駆け審査指定制度とは?

 

ゾフルーザは、厚生労働省の先駆け審査指定制度という制度に選ばれることができたために、開発から承認まで短期間で進むことができました!

 

そんな厚生労働省の「先駆け審査指定制度」がどのような制度なのかをまとめていきます。

 

 

簡単に先駆け審査指定制度を説明すると、

有効な治療法がまだ見つかっていない疾患で、新規の医薬品や医療器具を世界に先駆けて日本に導入する場合に、

審査と承認にかかる時間を短縮することができる制度です。

 

具体的にどれほどの時間を短縮できるのかというと、通常12か月とされている承認審査にかかる期間が半分になるのです!

 

インフルエンザだと季節によって流行があるので、もしこの制度がなくて半年後に承認が得られたとしても今年の患者さんには間に合いませんでした。

そういった意味でもすごく意味のある制度だと感じます。

 

 

ここまで承認審査期間を短縮できる理由は、フェーズ3(第Ⅲ相試験)と言われる臨床試験が終わる前に事前評価としてある程度の承認手続きを進めることができるところです。

 

新薬の承認において、フェーズ3のステップのハードルが非常に高いそうです。

フェーズ3では、「多数の患者による有効性・安全性の確認」を求めています。

 

このハードルを越えるのにかなりの期間を必要とします。

このステップを終える前に承認手続きをすることができるところが承認期間の大幅短縮につながっているのですね。

 

 

次にインフルエンザ治療薬「ゾフルーザ」の効果や副作用についてです!

 

「ゾフルーザ」の効果や副作用は?

まずはゾフルーザの効果について

 

新薬「ゾフルーザ」はタミフルやリレンザなどとは違い、一回の服用で効果が得られます!

タミフルやリレンザは1日2回を5日間飲み続けなければいけないので、かなり使いやすくなると思います。

 

 

インフルエンザは薬に対する抗体がどんどんできていくと言われています。

すると従来のタミフルやリレンザを服用しても、

耐性ができてしまってなかなか効かなくなってしまう可能性もあります。

 

そんなときに新薬のゾフルーザの効果が期待できます!

すでにタミフルやリレンザの抗体がでいていたとしても、

成分が違えばインフルエンザとしても新たな抗体を作らなければいけません。

 

したがって、従来のタミフルやリレンザ以上の効果が期待できるかもしれませんね。

 

 

次に副作用についてです。

 

まだ正確な副作用についてのデータはありませんが、

試験データとして副作用は20%程度の確率で発生すると考えられています。

 

参考に、タミフルは25%程度の確率で副作用が発生すると言われているので、タミフルよりは危険性が低いと言えそうです。

 

そして症状はまだ確認できていませんが、

おそらくタミフルにも見られる主な症状である

腹痛や下痢、吐き気などがあげられるのではないでしょうか。

 

薬には必ず副作用があります。

そして、副作用が出るかどうかは個人差があります。

ですから、そのあたりは自己判断と自己責任でちゃんと「副作用があるかも知れない」

とわかって服用しましょう。

まとめ

 

いかがでしたか。

新しいインフルエンザの治療薬「ゾフルーザ」にはかなり期待できそうですね。

 

従来は5日間飲み続けなければいけなかった治療薬が、一回だけでよくなるとかなり使いやすくなりそうですね。

 

インフルエンザは今年283万人もの人が感染してしまっています。

これだけの大流行に迅速に対処するために先駆け審査指定制度に選んだ厚生労働省の判断も素晴らしいと思います。

 

来年からはゾフルーザを用いた治療も始まってくると思うので、今年ほどの感染を阻止できることを願っています。

 

 

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